Aqua purificata1)
2000
Čištěná voda
Synonyma. Aqua demineralisata, Aqua destillata
| H2O | Mr 18,02 | CAS 7732-18-5 |
Je to voda určená pro výrobu a přípravu léčiv, u nichž není požadováno, že mají být sterilní a prosté pyrogenních látek, pokud není předepsáno a schváleno jinak.
Čištěná voda nerozplněná
Výroba
Čištěná voda nerozplněná se připravuje destilací, za použití iontoměničů nebo jinou vhodnou metodou z vody, která vyhovuje požadavkům na pitnou vodu (ČSN 75 7111).
Během výroby a při následném uchovávání se vhodným způsobem sleduje celkový počet živých aerobních mikroorganismů, který je přiměřeně kontrolován. K vyloučení nežádoucí kontaminace jsou vhodně nastaveny varovné a akční limity. Za normáhúch podmínek vhodný akční limit celkového počtu živých aerobních mikroorganismů (2.6.12) je 100 mikroorganismů v mililitru, stanoví se membránovou filtrací za použití Agarové půdy B. Množství vzorku se zvolí podle předpokládaného výsledku.
Kontroluje se celkový organický uhlík (2.2.44), jehož limit je nejvýše 0,5 mg/l, nebo se provede alternativní zkouška na oxidovatelné látky takto:
Ke 100 ml se přidá 10 ml kyseliny sírové zředěné RS a 0,1 ml manganistanu draselného 0,02 mol/l VS a vaří se 5 min; roztok zůstane slabě růžový.
Kontroluje se měrná vodivost (2.2.38). Nejvýše 4,3 pS.cm-1 při 20 °C.
Čištěná voda nerozplněná se uchovává a distribuuje za podmínek, které brání růstu mikroorganismů a zamezují jinému znečištění.
Vlastnosti
Čirá bezbarvá kapalina bez pachu a chuti.
Zkoušky na čistotu
Dusičnany. 5 ml ve zkumavce se vloží do lázně s ledovou vodou, přidá se 0,4 ml roztoku chloridu draselného R (100 g/l), 0,1 ml difenylaminu RS a po kapkách za protřepávání 5 ml kyseliny sírové prosté dusíku R. Zkumavka se přemístí na 15 min do vodní lázně zahřáté na 50 °C. Fřípadně vzniklé modré zbarvení roztoku není intenzívnější než zbarvení porovnávacího roztoku připraveného současně stejným způsobem za použití směsi 4,5 ml vody prosté dusičnanů R a 0,5 ml základního roztoku dusičnanů (2 hg N03/ml) (0,2 µg/g).
Těžké kovy (2.4.8). 200 ml se zahřívá ve skleněné odpařovací misce na vodní lázni do zmenšení objemu na 20 ml. 12 ml tohoto koncentrovaného roztoku vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (0,1 µg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 10 ml základního roztoku olova (1µg Pb/ml).
Hliník (1.4.17). Je-li látka určena k výrobě dialyzačních roztoků, vyhovuje zkoušce na hliník, která se provede takto:
Ke 400 ml se přidá 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 100 ml vody destilované R. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na hliník (10 pg/l). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základmho roztoku hliníku (2 pg A!/ml), 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6, D a 98 ml vody destilované R. Provede se slepá zkouška za použití směsi 10 ml tlumivého octanového roztoku o pH 6,0 a 100 ml vody destilované R.
Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Jestliže je látka určená k výrobě dialyzačních roztoků bez další7io vhodného postupu odstraňujícího bakteriální endotoxiny, vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny, obsahuje-li nejvýše 0,25 m:l. endotoxiny v mililitru.
Označování
V označení na obalu se uvede, zda je látka vhodná pro výrobu dialyzačních roztoků.
Čištěná voda rozplněná
Je to čištěná voda rozplněná do vhodných obalů a uchovává se za podmínek, které zajišťují požadavky na mikrobiologickou jakost. Neobsahuje žádné přísady.
Vlastnosti
Čirá bezbarvá kapalina bez pachu a chuti.
Zkoušky na čistotu
Vyhovuje zkouškám popsaným v odstavci Čištěná voda nerozplněná a následujícím dodatečným zkouškám:
Kysele a zásaditě reagující látky. K 10 ml čerstvě převařené a ochlazené zkoušené látky v baňce z borokřemičitého skla se přidá 0,05 ml červeně methylové RS; roztok není zbarven červeně. K 10 ml se přidá 0,1 ml modři bromthymolové RSl; roztok není zbarven modře.
Oxidovatelné látky. Ke 100 ml se přidá 10 ml kyseliny sírové zředěné RS a 0,1 ml manganistanu draselného 0,02 mol/l 0S a 5 min se vaří; roztok zůstane slabě růžový.
Chloridy. K 10 ml se přidá 1 ml kyseliny dusičné zředěné RS a 0,2 ml dusičnanu stříbrného RSl; vzhled roztoku se do 15 min nezmění.
Sírany. K 10 ml se přidá 0,1 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a 0,1 ml chloridu barnatého RS]; vzhled roztoku se do 1 h nezmění.
Amonium. Ke 20 ml se přidá 1 ml tetrajodortutňatanu draselného zásaditého RS a po 5 min se roztok pozoruje ve zkumavce podél svislé osy. Roztok není intenzívněji zbarven než porovnávací roztok připravený současně přidáním 1 ml tetrajodortutnatanu draselného zásaditého RS ke směsi 4 ml základního roztoku amonia (1 pg NH4/ml) a 16 ml vody prosté amonia R (0,2 µg/g).
Vápník a hořčík. Ke 100 ml se přidají 2 ml tlumivého roztoku s chloridem amonným o pH 10,0, 50 mg černi eriochromové T s chloridem sodným R a 0,5 ml edetanu disodného 0,01 molR 1'S; vzn laie jasně modré zbarvení.
Zbytek po odpaření. 100 ml se odpaří na vodní lázni a dosuší se při 100 °C až 105 °C. Zbytek váží nejvýše 1 mg (0,001 %).
Mikrobiální znečištění (2.6.12). Nejvýše 10Z živých aerobních mikroorganismů v mililitru; stanoví se za použití Agarové půdy B membránovou filtrací.
Označování
V označení na obalu se uvede, zda je látka vhodná pro výrobu dialyzačních roztoků.
Čištěná voda vyhovuje následujícím dodatečným zkouškám:
Volný chlor.
Základní roztok volného chloru. 0,025 g dichromanu draselného R se rozpustí ve vodě R, přidá se 0,1 ml kyseliny sírové R a zředí se vodou R na 100,0 ml (roztok A).
1,50 g síranu mědnatého R se rozpustí ve vodě R, přidá se 1 ml kyseliny sírové R a zředí se vodou R na 100,0 ml (roztok B).
10,5 ml roztoku A se smíchá s 9,5 ml roztoku B (základní roztok). Roztok je použitelný po dobu 3 měsíců.
Postup. K 19 ml se přidá 1 ml o-tolidinu RSI; po 5 min není zbarvení roztoku intenzívnější než současně připravený stejný objem porovnávacího roztoku připraveného těsně před použitím zředěním 5 ml základmho roztoku volného chlom vodou R na 20 ml (0,05 µg/g).
Čištěná voda pro přípravu léčivých přípravků získaná destilací, demineralizací nebo jinou vhodnou metodou, u níž není zaručena požadovaná mikrobiologická jakost, se zbaví vhodným způsobem zárodků, např. varem po dobu nejméně 10 min a následným ochlazením nebo filtrací filtry zadižujícimi bakterie. Tato voda se uchovává v dobře uzavřených zásobních obalech, nejlépe skleněných, sterilizovaných nebo jiným vhodným způsobem zbavených zárodků nejvýše 24 h při pokojové teplotě.
Při zkoušce Mikrobiální znečištění navíc vyhovuje zkoušce na nepřítomnost mikrobů z čeledi Enterobacteriaceae a Pseudomonas aeruginosa (2.6.13).
1) Pharmeuropa 11,1, 47 (1999). Závazné od 1. 7. 1999.